藥品生產(chǎn)用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》相關要求。飲用水應符合國家有關的質(zhì)量規(guī)范，純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》質(zhì)量規(guī)范。

水處置設備及其輸送系統(tǒng)的設計、裝置和維護應能確保制藥用水達到設定的質(zhì)量規(guī)范。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，儲罐的通氣口應裝置不脫落纖維的疏水性除菌濾器，管道的設計和裝置應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。

純化水設備

純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

應依照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產(chǎn)用臨時連接管道)并有相關記錄。操作規(guī)程還應詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。

滿足GMP認證的純化水設備設計工藝

原水—原水增壓泵—多介質(zhì)過濾器—巴氏殺菌系統(tǒng)—活性炭或濾器—軟水器—精密過濾器—第一級反滲透—PH調(diào)節(jié)裝置—中間水箱—第二級反滲透—純化水箱—輸送泵—紫外線殺菌器—終端過濾器—巴氏殺菌—用水點

純化水設備

通過GMP認證用的醫(yī)藥純化水設備，包括所有設備材質(zhì)，管道資料，貯存等理化指標都滿足使用工況以及工藝要求等。確保醫(yī)藥行業(yè)用水平安，衛(wèi)生。